ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА"   Калуга

• Своевременное выполнение работ по метрологическому обеспечению производства в соответствии с GxP-стандартами согласно требованиям к качеству.
• Взаимодействие с поставщиками по метрологическому обеспечению, включая работу по анализу рисков, квалификационным отчетам, соответствующей документации и СОПам.
• Разработка соответствующей документации в сотрудничестве с ООК и другими смежными отделами.
• Взаимодействие со всеми отделами, связанными с метрологическим обеспечением согласно квалификационным процедурам.
• Участие в командных проектах по квалификации и калибровки, поддержка в разработке необходимой документации и определения задач в сотрудничестве с другими отделами.
• Выполнение в установленные сроки подготовительных работ по метрологическому обеспечению предприятия, проведение приемочных тестов и необходимых отчетов.
• Координация всего соответствующего оборудования и процедур в зоне ответственности проекта.
• Делопроизводство, ведение и актуализация производственно-технической и нормативной документации.
• Хранение и поддержание в рабочем состоянии рабочих эталонов для воспроизведения единиц величин, средств поверки и калибровки.
• Метрологический учет средств измерений, испытаний и контроля, рабочих эталонов, стандартных образцов, методик измерений и испытаний.
• Установление периодичности поверок средств измерений и разработка календарных планов и графиков проведения поверок.
• Метрологическая экспертиза технической документации.
• Разработка и аттестация методик измерений и испытаний.
• Разработка и внедрение стандартов и других нормативных документов в области метрологического обеспечения.
• Обеспечение соблюдения соответствующего законодательства, правил, стандартов, правил GMP и стандартных операционных процедур (СОПов), в целях предотвращения всех видов несчастных случаев на производстве.
• Мелкий ремонт лабораторного оборудования.
• Участие в разработке валидационной документации, проверке протоколов приемки оборудования (FAT/SAT-протоколы) в соответствии с требованиями GMP.
• Проведение квалификации чистых помещений, технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем и оборудования, непосредственно влияющих на качество промежуточной и готовой продукции, технологических процессов.
• Разработка и оформление протоколов и отчетов (SAT, IQ, OQ, PQ, PV), осуществление Валидации и Ревалидации оборудования, помещений и систем.
• Участие в разработке документации по валидации в соответствии с требованиями GMP, унификации валидационной документации и подходов к валидации и квалификации.

• Работа в г. Калуге, технопарк «Грабцево».
• Привлекательный соцпакет.
• Работа в фармацевтической компании, сертифицированной по GMP.
• Работа в слаженном и профессиональном коллективе.
• Доставка служебным транспортом в технопарк «Грабцево» из Калуги.
• Достойный уровень заработной платы

• Высшее или среднее профессиональное техническое образование

• Высокий уровень ответственности

• Многолетний профессиональный опыт, предпочтительно в фарминдустрии (3-5 лет)

• Опыт ремонта, планового технического обслуживания оборудования

• Знания процессов производства твердых лекарственных форм и упаковки

• Практический подход

• Знание английского языка на уровне Intermediate.

• В данный момент проводится отбор наиболее успешных дипломированных специалистов из ведущих ВУЗов России в Производственное подразделение.
• Программа рассчитана на один-два года, по договоренности.
• Общее знакомство со всеми смежными функциями для более широкого понимания производственного процесса.
• Обучение всем необходимым стандартам GMP, SOP, работе на оборудовании.
• Получать знания и практический опыт работы с высококвалифицированными специалистами в ведущей международной фармацевтической компании.
• Работать на современнейшем оборудовании.
• Учиться и работать по трудовому договору с адекватным уровнем заработной платы.
• Ряд бенефитов, о которых мы Вам расскажем на собеседовании.

ЗАО «Берлин-Фарма», г. Калуга, приглашает компетентных специалистов – выпускников ведущих профильных – химических и фармацевтических ВУЗов для прохождения стажировки в течение одного-двух лет с хорошими знаниями, высокой мотивацией к развитию, ответственным подходом, готовыми работать в соответствии со современными международными стандартами Надлежащей Производственной Практики (GMP).

• Высшее профильное образование, дипломы бакалавра/магистра.
• Знание правил производства и контроля качества лекарственных средств, а также других национальных стандартов по нормированию и регулированию фармацевтического производства приветствуется.
• Знание требований Правил производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
• Знание английского языка является преимуществом.

• Проведение микробиологического контроля исходного сырья, полупродуктов, готовой продукции и упаковочных материалов.
• Выполнение (качественно и в срок) анализа поступающих в микробиологическую лабораторию образцов.
• Своевременная подготовка питательных сред, материалов, растворов, приборов и оборудования к проведению микробиологического исследования.
• Проведение микробиологического мониторинга производственной среды (активное участие в отборе проб на микробиологический мониторинг производственной зоны, посев, оценка).
• Работа на лабораторном оборудовании и приборах, участие в их обслуживании.
• Подготовка, мытье и стерилизация лабораторной посуды.
• Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил при проведении микробиологических анализов.
• Регистрация образцов в микробиологической лаборатории.
• Обеззараживание (вместо стерилизации) и утилизация отработанного материала и прочих отходов.
• Проведение и оценка микробиологических испытаний, документирование результатов (в т.ч. занесение в SAP).
• Участие в процедурах по валидации и аттестации.

• Работа в г. Калуге, технопарк «Грабцево».
• Привлекательный соцпакет.
• Работа в иностранной фармацевтической компании.
• Работа в слаженном и профессиональном коллективе.
• Сменный график работы (утро/ вечер).
• Доставка служебным транспортом в технопарк Грабцево из Калуги.
• Достойный уровень заработной платы.

• Высшее образование по специальности биология, фармацевтическая и химическая технология, фармацевтическая биотехнология, биотехнология / биофармацевтическая технология.
• Опыт работы в области микробиологического контроля приветствуется.
• Знание требований Правил производства и контроля качества лекарственных средств и GMP EU.
• Базовые знания в области микробиологического контроля лекарственных препаратов, микробиологического мониторинга производственной среды и личной гигиены персонала.
• Знание английского языка на уровне Pre-Intermediate (желательно).